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          嘉兴在线新闻网     2019-06-26 12:34:23     手机看新闻    我要投稿     飞信报料有奖

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          CLIA与CAP双认证 泛生子室间质评稳中求胜

          根据基因检测技能的癌症早筛与精准医治极大的依靠牢靠的实验室检测水平,因而关于这一新式医疗科技范畴,为了展现技能水平与研讨才能,室间质评一向以来是各个基因检测公司的科研抢夺焦点,泛生子在这一范畴一向耕耘不辍。

          室间质量点评(简称室间质评)是运用实验室间的比对来确认实验室才能的活动,实际上它是点评实验室校准、检测才能以及质量系统的重要质控办法。在国际上,以美国临床实验室改善法案修正案(CLIA)和美国病理学家协会(CAP)的室间质评效果最为威望;而在国内,则是以卫生部临床查验中心(NCCL)为中心的几大临床查验中心为威望代表。

          继2017年5月取得CAP认证后,2018年泛生子也取得了CLIA认证。对坐落美国以外的区域的实验室而言,取得CLIA认证资质意味着实验室办理系统和质量水平与美国临床实验室到达平等规范,实验室出具的检测陈述和效果数据,将取得美国医疗保险、医疗救助安排及FDA的认可,可被答应检测来自美国患者的样本和FDA注册临床试验中的样本。在取得了CLIA认证后,泛生子成为了少量取得CAP和CLIA认证双认证的少量基因检测公司之一。

          之后,泛生子旗下北京泛生子医学查验实验室、上海今创医学查验所、杭州泛生子医学查验所、重庆今创泛生医学查验实验室参加了由卫生部临床查验中心(NCCL)、美国病理学家协会(CAP)、上海临床查验中心(SCCL)、重庆临床查验中心(CQCCL)、我国医疗器械行业协会、阿斯利康等安排安排展开的室间质评项目,选用QPCR、ddPCR、NGS(illumina渠道和life渠道)、FISH等检测技能,均以优异的效果经过认证。

          接连3年的认证效果仅仅泛生子检测质量的一个缩影,关于致力于精准的检测和高规范的质量办理的泛生子来说,对检测质量的严格要求仅仅万里长征的刚刚开始。信任泛生子会自始自终,饯别“探究、发现、运用、改动”的全周期研制理念,与医疗安排打造“从科研到临床”的全周期协作系统,供给“从防备、早筛到确诊和监测”的全周期产品和服务,与医师、患者、群众一同,为生命据守一直。

          拓宽阅览:

            CLIA认证

          CLIA是美国临床实验室改善法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments)的简称,是美国政府对一切用于健康点评或疾病确诊、防备或许医治的测验人体样本的临床实验室强制履行的资历要求。CLIA实验室经由美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)查看认证,但一起也遭到美国疾病操控和防备中心(CDC)和美国食物和药物办理局(FDA)的监管。旨在对临床实验室进行规范和监管。

            CAP认证

          CAP美国病理学家协会(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS,CAP)是美国一个非赢利的临床实验室认可安排,它根据美国临床查验规范化委员会(CLSI)的事务规范和操作攻略,以及1988年的美国临床实验室改善规范(CLIA’88),对临床实验室各个学科的一切方面均拟定了具体的查看单,经过严格要求来保证实验室契合质量规范,然后改善实验室的实际工作。CAP致力于临床试验室过程的规范化和改善;倡议高质量和经济有用的医疗保健服务,其所发生的影响超过了其他任何一个安排,因而被国际公认为是实验室质量保证的领导者和威望性的实验室办理和认证安排。

          CAP认证是美国病理家协会举行的一种国际证明。自1962年起在美国遍及选用履行,1994年起被国际各国公认为最适合医疗查验室运用的国际级实验室规范,经过CAP认证的查验室代表其查验室质量到达国际顶尖水准,并取得国际间各相关安排认同。

            (本报记者 向})


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